STIÙIREADH AN AUDIOLOGIST GU A ’GABHAIL A-STEACH AIDS, PSAPs, HEARABLES agus DEVICES OTC

Tha an Rianachd Bidhe is Drugaichean (FDA) a ’leasachadh riaghailtean stèidhichte airson innealan cobhair èisteachd for-the-counter (OTC). A rèir Achd Ath-cheadachaidh FDA de 2017, bidh na h-innealan sin rim faighinn don neach-cleachdaidh tro ionadan reic agus gun a bhith a ’feumachdainn neach-èisdeachd, an dàrna cuid airson measadh èisteachd ro-cheannach, no fortheselection, uidheamachadh no dearbhadh coileanadh an inneal seo. Ged nach eil innealan OTC air a dhol a-steach don mhargaidh fhathast, chaidh an stiùireadh seo a leasachadh gus luchd-èisteachd a chuideachadh a ’tuigsinn nan eadar-dhealachaidhean eadar toraidhean a tha ann mar-thà agus innealan OTC, gus a bhith deiseil gus ceistean a fhreagairt mu na h-innealan sin, agus is dòcha gus cleachdaidhean ro-shuidheachadh a thòiseachadh an dùil ri OTC a bhith ri fhaighinn. innealan. Thèid an stiùireadh seo ùrachadh mar a bhios na riaghailtean airson innealan OTC rim faighinn.

As t-samhradh ann an 2017, chuir a ’Chòmhdhail seachad lagh a thug stiùireadh don FDA riaghailtean a leasachadh a bheir goireasan èisteachd OTC don phoball. Ron àm seo, thòisich grunn bhuidhnean feadarail, gu sònraichte an Coimisean Malairt Feadarail (FTC) agus Comhairle Comhairlichean a ’Chinn-suidhe air Saidheans agus Teicneòlas (PCAST), ag ath-sgrùdadh ruigsinneachd agus ruigsinneachd cùram èisteachd anns na Stàitean Aonaichte. Aig an aon àm, ghairm na h-Acadamaidhean Nàiseanta Saidheans, Innleadaireachd agus Leigheas (NASEM) comataidh gus ath-bhreithneachadh agus aithris a dhèanamh air inbhe lìbhrigeadh cùram èisteachd anns na SA An FDA, an FTC, Institiudan Nàiseanta Slàinte, Rianachd Seann Shaighdearan, an Roinn bharrantaich an Dìon, agus Comann Call Èisteachd Ameireagaidh sgrùdadh NASEM.
Faodar gnè nan comataidhean agus na lèirmheasan sin a leantainn gu trì beachdan eòlach agus aon bhun-bheachd cùram slàinte a tha a ’nochdadh. Is e a ’chiad fhear am beachd gu bheil cosgais cùram claisneachd, agus gu sònraichte cosgais goireasan èisteachd, a’ cur casg air cuid de dhaoine fa leth leigheas a shireadh airson call èisteachd. San dàrna àite, chan eil mòran de luchd-pàighidh treas pàrtaidh a ’còmhdach goireasan èisteachd; a ’toirt a-steach Medicare far a bheil innealan cobhair èisteachd agus seirbheisean co-cheangailte air an dùnadh a-mach gu reachdail. Is e an treas beachd gu bheil an sgaoileadh cruinn-eòlasach de sholaraichean cùram claisneachd, a ’gabhail a-steach luchd-èisdeachd, cho mòr is gu bheil mòran sgìrean anns na SA far nach urrainn do dhaoine fa-leth faighinn gu seirbheisean cùram claisneachd.
Is e a ’bhun-bheachd cùram slàinte a tha a’ tighinn am bàrr gu bheil luchd-cleachdaidh ag iarraidh barrachd smachd air a ’chùram slàinte aca, a’ gabhail a-steach miann a bhith “fèin-stiùiridh” an cùram slàinte claisneachd. Dh ’fhaodadh gum bi an spionnadh, gu ìre, airson smachd a chumail air cosgais an cùram slàinte, ach cuideachd smachd a chumail air an ùine agus an oidhirp a thathar a’ cosg nuair a bhios iad an sàs le solaraichean cùram slàinte. Ged a thathas a ’làimhseachadh mòran de thinneasan lèigheil cumanta, me pian ìseal air ais, le leigheasan thar-chunntair, cha robh leithid de roghainn ann airson a bhith a’ làimhseachadh call claisneachd. Dh ’fhaodadh a’ bhun-bheachd seo a tha a ’tighinn am bàrr a bhith a’ toirt a-steach roghainnean eile a leigeadh le euslaintich “an call èisteachd aca a làimhseachadh” gun a bhith a ’faicinn eòlaiche-claisneachd, otolaryngologist, no inneal-sgaoilidh.
Mar thoradh air na cuspairean sin bha grunn bhuidhnean a ’moladh ruigsinneachd do luchd-cleachdaidh air innealan cùram claisneachd thar-chunntair gun fheum a bhith an sàs anns a’ phroifeasanta. Bha na molaidhean sin

stèidhichte, gu ìre, air an dà theicneòlas a tha a ’tighinn am bàrr (me aplacaidean fòn cliste, hearables, msaa) a dh’ fhaodadh a bhith a ’toirt seachad buannachd claisneachd agus a’ bheachd gum faodadh comas a bhith aig sluagh a tha a ’sìor fhàs teignigeach a bhith a’ freagairt agus a ’prògramadh innealan cùram claisneachd gun chuideachadh bho eòlaiche-claisneachd.
Tha an lagh OTC a chaidh aontachadh leis a ’Chòmhdhail (S934: Achd Ath-cheadachaidh FDA de 2017) a’ mìneachadh inneal OTC mar aon a tha: “(A) a’ cleachdadh an aon theicneòlas saidheansail bunaiteach ri innealan èisteachd giùlain adhair (mar a tha air a mhìneachadh ann an earrann 874.3300 de thiotal 21, Còd de Riaghailtean Feadarail) (no riaghladh comharrachaidh sam bith) no innealan èisteachd giùlan adhair gun uèir (mar a tha air a mhìneachadh ann an earrann 874.3305 de thiotal 21, Còd Riaghailtean Feadarail) (no riaghladh sam bith a thig às a dhèidh); (B) an dùil a bhith air a chleachdadh le inbhich nas sine na 18 gus dìoladh a dhèanamh airson lagachadh claisneachd meadhanach gu meadhanach; (C) tro innealan, deuchainnean, no bathar-bog, a ’leigeil leis an neach-cleachdaidh smachd a chumail air a’ chobhair èisteachd thar-chunntair agus a ghnàthachadh a rèir feumalachdan èisteachd an neach-cleachdaidh; (D) faodaidh— (i) teicneòlas gun uèir a chleachdadh; no (ii) toirt a-steach deuchainnean airson fèin-mheasadh call èisteachd; agus (E) ri fhaighinn thairis air a ’chunntair, às aonais stiùireadh, òrdugh, no òrdugh, com-pàirt no eadar-theachd neach le cead, do luchd-cleachdaidh tro ghnothaichean pearsanta, tron ​​phost no air-loidhne.” Tha an lagh seo ag òrdachadh gum bi an FDA a ’leasachadh agus a’ foillseachadh riaghailtean gun a bhith nas fhaide na 3 bliadhna às deidh don lagh a bhith air a chuir an gnìomh. Tha an dreach deireannach den lagh, air a shoidhnigeadh leis a ’Cheann-suidhe Trump air 18 Lùnastal 2017, a’ toirt fa-near gu sònraichte na leanas: “Bidh Rùnaire na Slàinte agus Seirbheisean Daonna… gun a bhith nas fhaide na 3 bliadhna às deidh ceann-latha achdachadh na h-Achd seo, a’ sgaoileadh riaghailtean a tha air am moladh gu stèidhich roinn de thaic èisteachd overthe-counter, mar a tha e air a mhìneachadh ann am fo-earrann (q) de earrann 520 de Achd Feadarail Bidhe, Drugaichean is Cosgais (21 USC 360j) mar a chaidh atharrachadh le fo-earrann (a), agus, gun a bhith nas fhaide na 180 latha às deidh a ’cheann-là air an dùin an ùine beachd poblach air na riaghailtean a chaidh a mholadh, bheir iad a-mach na riaghailtean deireannach sin.” Tha an FDA air tòiseachadh air a ’phròiseas a bhith a’ tional fiosrachadh agus dàta, a ’toirt a-steach cur-a-steach bho bhuidhnean proifeasanta, buidhnean feadarail, agus buidhnean luchd-cleachdaidh agus dh’ fhaodadh iad riaghailtean a chaidh a mholadh fhoillseachadh uair sam bith taobh a-staigh nan trì bliadhna a tha romhainn. Am measg nan riaghailtean a thèid a mholadh bidh an clàr-ama airson gum faigh an FDA fios air ais bhon phoball mu na riaghailtean a tha air am moladh. Rè na h-ùine seo, faodaidh buidhnean, buidhnean, no daoine fa leth beachdan a thoirt seachad, atharrachaidhean a mholadh, no diofar roghainnean a thoirt seachad airson na riaghailtean a tha air am moladh. Tha e comasach cuideachd gun cum an FDA èisteachd phoblach aig an àm sin faodar an fhianais bheòil a thoirt seachad air na riaghailtean a chaidh a mholadh. Aig deireadh na h-ùine beachdachaidh, nì an FDA measadh air fianais beòil no sgrìobhte sam bith agus co-dhùinidh iad a bheil feum air atharrachaidhean sam bith anns na riaghailtean a tha air am moladh. Taobh a-staigh sia mìosan (180 latha) bho dheireadh na h-ùine beachdachaidh, thèid riaghailtean deireannach fhoillseachadh, còmhla ri ceann-latha achdachadh.

TIPPES OF HEARING DEVICES
Tha an sgrìobhainn seo a ’dèanamh lèirmheas air innealan agus teicneòlasan a tha rim faighinn an-dràsta airson luchd-cleachdaidh agus euslaintich. Chan eil na roghainnean a tha air an taisbeanadh san sgrìobhainn seo a ’toirt a-steach innealan a ghabhas gluasad gu lèigheil (me implantan cochlear, implantan cluais meadhain, msaa). Gu ruige seo, chan eil innealan OTC ann agus mar sin tha an cruth, gnìomh, cosgais, feartan coileanaidh, no buaidh air cleachdaidhean claisneachd tuairmeasach.
Taic Èisteachd: Tha riaghailtean FDA a ’mìneachadh cobhair èisteachd mar“ ionnstramaid no inneal caitheamh sam bith a chaidh a dhealbhadh airson, air a thabhann airson adhbhar, no air a riochdachadh mar dhaoine a tha a ’toirt taic do, no a’ dèanamh dìoladh airson, èisteachd lag ”(21 CFR 801.420). Tha goireasan èisteachd air an riaghladh leis an FDA mar innealan meidigeach Clas I no Clas II agus chan fhaighear iad ach bho sholaraichean ceadaichte. Faodar goireasan èisteachd a mholadh do dhaoine le call claisneachd meadhanach gu domhainn agus faodaidh an solaraiche an cleachdadh.
Toraidhean Meudachadh Fuaim Pearsanta (PSAP): Tha PSAPn nan innealan dealanach thar-chunntair, caitheamh a tha air an dealbhadh gus èisteachd a neartachadh ann an àrainneachdan sònraichte (chan e cleachdadh làn-ùine). Mar as trice tha iad air an dealbhadh gus beagan leudachaidh a dhèanamh air fuaimean àrainneachd ach seach nach eil iad air an riaghladh leis an FDA, chan urrainnear am margaidheachd mar innealan a chuidicheas daoine le call claisneachd. Tha an FDA a ’moladh gu bheil eisimpleirean de shuidheachaidhean far am bi PSAPan mar as trice air an cleachdadh a’ toirt a-steach sealg (èisteachd airson creach), coimhead eòin, èisteachd ri òraidean le neach-labhairt fad às, agus èisteachd ri fuaimean bog a bhiodh duilich do dhaoine le èisteachd àbhaisteach a chluinntinn (me, còmhraidhean fad às) (Dreach Stiùireadh FDA, 2013). Tha PSAPn an-dràsta rim faighinn airson an ceannach leis an neach-cleachdaidh aig grunn àiteachan reic, a ’gabhail a-steach tro luchd-reic air-loidhne. Faodaidh luchd-èisteachd PSAP a reic.
Innealan èisteachd cuideachail (ALD), Siostaman èisteachd cuideachail (ALS), Innealan rabhaidh: San fharsaingeachd, tha roinn de dh ’innealan a chuidicheas an neach le call claisneachd a’ riaghladh àrainneachdan èisteachd sònraichte no suidheachaidhean far a bheil innealan gnàthach neo-iomchaidh no neo-iomchaidh. Faodar ALDan no ALSan a chleachdadh aig an obair, an dachaigh, àiteachan obrach no àiteachan dibhearsain, agus faodar an cleachdadh gus an co-mheas eadar fuaim is fuaim a leasachadh, cuir an-aghaidh buaidh astar, no lughdachadh droch bhuaidh fuaimneach (me ath-ghiùlan. ) Faodaidh na h-innealan sin a bhith airson cleachdadh pearsanta no airson buidhnean (sgìre fharsaing). Mar as trice bidh innealan rabhaidh a ’cleachdadh solas, dian fuaim no crathadh gus ceangal no comharra a thoirt don neach le call claisneachd mu thachartasan san àrainneachd aca, agus faodaidh iad a bhith ceangailte ri fònaichean, solais, glagan dorais, innealan-rabhaidh ceò, msaa. Chan eil an FDA a’ riaghladh ALDs, ALS, no innealan rabhaidh, ged a dh ’fhaodadh gum feum cuid de dh’ innealan, leithid fònaichean le tiotal, cumail ri riaghailtean FCC. Faodar na h-innealan sin a cheannach tro ionadan reic, air-loidhne agus cleachdaidhean claisneachd. Ann an cuid de shuidheachaidhean, tha na h-innealan sin rim faighinn airson cosgais nas ìsle tro bhuidhnean riaghaltais.
Goireasan taic èisteachd gun uèir: Tha grunn ghoireasan ri fhaighinn an-diugh a tha air an dealbhadh gus taic èisteachd a neartachadh, conaltradh adhartachadh, no dòighean conaltraidh eile a chleachdadh. Tha goireasan a ’toirt a-steach innealan a leigeas leis an neach-èisteachd fiosrachadh a shruthladh gu dìreach bho fhòn no inneal èisteachd pearsanta eile (me, clàr, coimpiutair, e-leughadair) a bharrachd air microfònan iomallach no lapel a chuidicheas an neach-èisteachd a bhith a’ cluinntinn thar astaran fada (me, ann an
Dlighe-sgrìobhaidh 2018. Acadamaidh Audology Ameireagaidh. www.audiology.org. 5
seòmraichean-teagaisg, seòmraichean co-labhairt, agus tallachan òraid). Mar as trice bidh goireasan cobhair èisteachd gan ceannach tro chleachdaidhean claistinneachd, ach tha iad cuideachd rim faighinn tro ionadan reic.
Hearables: Is e inneal hearable inneal ìre cluaise a chaidh a dhealbhadh gus cuir ri eòlas èisteachd agus àrdachadh, no a tha a ’toirt a-steach feartan leithid a bhith a’ cumail sùil air soidhnichean deatamach (me ìre cridhe, teòthachd bodhaig, ìrean ocsaidean fala, msaa), cumail sùil air gnìomhachd (me ceumannan, calaraidhean air an losgadh, msaa.), èisteachd leasaichte (a ’leigeil le luchd-cleachdaidh fuaimean sònraichte a shìoladh a-mach no a neartachadh), sruthadh ciùil, eadar-theangachadh cànain, no conaltradh aghaidh-ri-aghaidh nas fheàrr.

Dlighe-sgrìobhaidh 2018. Acadamaidh Audology Ameireagaidh. www.audiology.org. 4

Luchdaich sìos STIÙIREADH AN AUDIOLOGIST GU A ’GABHAIL A-STEACH AIDS, PSAPs, HEARABLES agus DEVICES OTC [PDF]